FDA正加速批准阿斯利康淋巴瘤药

近日,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准了阿斯利康(AstraZeneca)的Calquence,该药用于用于治疗罹患套细胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma)且曾接受过至少一次治疗的成人患者。值得一提的是,FDA批准了这一应用程序优先审查和突破性治疗命名。calquence也获得孤儿药。

“套细胞淋巴瘤是一种特别具有攻击性的癌症,”FDA药物评估与研究中心的血液和肿瘤学产品办公室代理主任、肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur博士说:“对那些没有获得缓解或疾病复发的患者而言,Calquence提供了一种新的治疗方案,在初步研究中显示出很高的患者缓解率。”

套细胞淋巴瘤是一种罕见的和快速增长的非霍奇金淋巴瘤,根据美国国家癌症研究所的国立卫生研究院的统计,套细胞淋巴瘤占美国所有非霍奇金淋巴瘤病例的3%至10%。是一种淋巴系统的癌症,这是人体免疫系统的一部分,是由由淋巴组织、淋巴结、脾、胸腺、扁桃体、骨髓。当被诊断为外套细胞淋巴瘤时,通常会扩散到淋巴结、骨髓和其他器官。

calquence是一种激酶抑制剂,通过阻断由癌增殖和传播所需的酶。对calquence今天的批准是基于一个单组试验,包括124例套细胞淋巴瘤患者至少接受过一个治疗前的数据。试验测量了有多少病人在治疗后发生肿瘤完全或部分萎缩(总反应率)。在试验中,81%的患者有完全或部分反应(40%完全缓解,41%部分缓解)。

FDA表示,对calquence常见的副作用包括头痛;腹泻;擦伤;疲劳和肌肉疼痛(疼痛);和红细胞数量减少(贫血)、血小板(血小板减少症)和中性粒细胞(中性粒细胞)的血。严重的副作用包括出血(出血)、感染和不规则心跳(心房颤动)。哺乳期妇女不宜服用calquence因为它可能对婴儿造成伤害。

原标题:FDA加速批准阿斯利康淋巴瘤药 客观缓解率达81%

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